Spécifications techniques de NeuroCes™
Technologie puissante, utilisation en toute sécurité
NeuroCes™ associe une technologie avancée de stimulation par électrothérapie crânienne à un design convivial et sécurisé. Conçu selon les plus hauts standards de qualité, l’appareil propose une méthode de traitement dont l’efficacité est scientifiquement validée, tout en garantissant une utilisation sûre.
Conformité légale & description technique
Informations sur la conformité du dispositif NeuroCes™ aux exigences légales de l’Union européenne, ainsi que sur ses caractéristiques techniques.
Directive réglementaire en vigueur
Dans les pays membres de l’Union européenne, les dispositifs de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) sont supervisés conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. NeuroCes™ a été certifié avec le marquage CE en tant que dispositif médical actif de classe IIa par un organisme notifié, l’Institut slovène de la qualité et de la métrologie (SIQ), conformément à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) et au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Description du dispositif
Le stimulateur d’électrothérapie crânienne (CES) est défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans la réglementation 21 CFR 882.5800, comme « un dispositif qui applique un courant électrique à la tête du patient pour le traitement de l’insomnie, de la dépression ou de l’anxiété ».
Conçu en tirant parti de l’expérience accumulée au fil du temps, NeuroCes™ associe des techniques avancées de stimulation par électrothérapie crânienne aux technologies de dernière génération. Il s’agit d’un dispositif médical portable, compact et alimenté par batterie, doté d’un écran LCD de 1,8”, d’un câble avec connecteur de sécurité pour la connexion des électrodes à clips auriculaires, ainsi que de cinq boutons de contrôle.
Composants de l’appareil
Le NeuroCes™ est composé de trois éléments principaux : l’unité principale, l’électrode à clips auriculaires et le câble.
L’unité principale renferme les composants électroniques, génère le courant électrique destiné au patient et permet à l’utilisateur ou au médecin de régler la durée de la séance ainsi que l’intensité de la stimulation.
L’électrode à clips auriculaires se fixe sur le lobe de l’oreille du patient, tandis que le câble transmet le courant de l’unité principale vers l’électrode.
Unité principale
Électrodes à clips auriculaires
Câble
Équipement technique
Le design compact du NeuroCes™, associé à des réglages précis du courant et à un logiciel intégré, offre une expérience utilisateur optimale et sécurisée.
Dimensions : 115 x 68 x 22 mm
Poids : 155 g (piles incluses)
Logiciel : NeuroCes™ Embedded Software, Version 1.0.0
Dénomination générale de l’appareil : Stimulateur d’Électrothérapie Crânienne (CES)
Alimentation : 3 piles alcalines AA 1,5 V
Durée de séance : 20, 40 ou 60 minutes (minuterie à rebours)
Courant : 0 – 500 microampères (μA), réglable par paliers de 50 μA
Fréquence : 0,5 Hz (impulsions/seconde)
Forme d’onde : Carrée
Normes de qualité et de sécurité
Le NeuroCes™ a été conçu et testé conformément aux normes internationales applicables aux dispositifs médicaux. Il répond à toutes les exigences techniques et réglementaires dans des domaines critiques tels que la gestion de la qualité, la biocompatibilité, l’analyse des risques, la sécurité logicielle et la compatibilité électromagnétique.
EN ISO 13485
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.
EN ISO 10993-1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion du risque.
EN ISO 14971
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
EN 60601-1
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
EN 60601-1-2
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique.
EN 62304
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel.
TÉMOIGNAGES
Découvrez comment NeuroCes™ a amélioré la vie de nos utilisateurs à travers leurs expériences réelles.