NeuroCes

LA STIMULATION  PAR ÉLECTROTHÉRAPIE CRÂNIENNE (CES)

POUR LA GESTION DE L’ANXIÉTÉ, DE LA DÉPRESSION ET DE L’INSOMNIE

AUCUN EFFET SECONDAIRE SIGNIFICATIF

TRAITEMENT SANS MÉDICAMENT

APPAREIL MÉDICAL ÉPROUVE, FIABLE ET EFFICACE

VOIE RÈGLEMENTAIRE ACTUELLE

​Dans les Pays de l'Union Européenne, l’appareil de Stimulation par Électrothérapie Crânienne (CES) est inspecté à travers la Directive du Dispositif Médical MDD 93/42/EEC. Selon la Directive du Dispositif Médical MDD 93/42/EEC, NeuroCes™ est un appareil médical actif (Classe IIa conforme à l’Annexe IX du MDD – “Critère de Classification” Règle 9). NeuroCes™ a été certifié CE par l’organisme notifié 1304 Institut Slovène de Qualité et de Métrologie (SIQ).

Aux Etats-Unis, ces appareils de Stimulation par Électrothérapie Crânienne (CES) sont inspectés actuellement à travers la voie 510(k), et sont autorisés à être commercialisés sur le marché si leurs indications d’utilisation et leurs caractéristiques technologiques sont déterminées “considérablement équivalentes” à un appareil affirmé et légalement commercialisé [1].​

DESCRIPTIF DE L'APPAREIL

La Stimulation par Électrothérapie Crânienne (CES) est définie par FDA dans sa règlementation "21 CFR 882.5800" comme “un appareil appliquant un courant électrique à la tête du patient pour soigner l’insomnie, la dépression, ou l’anxiété.”

NeuroCes™ est indiqué pour le traitement de l’anxiété, l’insomnie et la dépression. Le traitement par Stimulation par Électrothérapie Crânienne (CES) avec NeuroCes™ est utilisable dans les cabinets médicaux, dans les cliniques, dans les hôpitaux et à domicile.

Se basant sur les avantages procurés par l'accumulation de savoirs au fil du temps, NeuroCes™ été conçu en fusionnant les technologies avancées avec la technique développée de la Stimulation par Électrothérapie Crânienne. NeuroCes™ est un petit appareil médical portatif alimenté par une batterie avec un écran LCD de 1,8”, des électrodes clip oreilles et cinq boutons de contrôle.

COMPOSANTS DE L'APARREIL

NeuroCes™ a trois composants de base. Le premier est l’unité principale qui renferme les parties électroniques. Elle est responsable de générer la stimulation électrique délivrée au patient. Elle contient les contrôles avec lesquels le patient ou le médecin peut choisir la durée de la séance et régler l’intensité de la stimulation.

Les deuxième et troisième composants sont les Électrodes Clips Oreilles, à accrocher aux lobes de l’oreille et le Câble.

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Unité Principale

Électrodes Clips Oreilles

Câble

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Dimensions: 115 x 68 x 22 mm

Poids: 155 g (avec batterie)​

Software: Software implanté NeuroCes™, Version 1.0.0​

Nom Commun de l’Appareil: Stimulateur par Électrothérapie Crânienne (CES)​

Batteries: Piles Alcaline 3 x AA 1.5 Volt​

Minuterie: Compte à rebours de 20, 40 ou 60 minutes.​

Courant: De 0 à 500 microampères (μA) réglable en tranche de 50 μA.​

CERTIFICATIONS

​NeuroCes™ rempli les exigences de la norme suivante(s) ou document normatif(s):

EN ISO 13485:2016: Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016).

EN ISO 10993-1:2009: Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009).

EN ISO 14971:2012: Dispositifs médicaux -- Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01).

EN 60601-1:2006: Appareils électromédicaux -- Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005

EN 60601-1-2:2015: Appareils électromédicaux --. Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.  IEC 60601-1-2:2014

EN 62304:2006: Logiciels de dispositifs médicaux -- Processus du cycle de vie du logiciel.  IEC 62304:2006

 

[1] FDA Executive Summary,  Prepared for the February 10, 2012 meeting of the Neurologic Devices Panel